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　　2026年1月27日，国务院发布修订后的《中华人民共和国药品管理法实施条例》（下称《条例》），其中引入市场独占期制度、强化知识产权保护成为关注焦点，在业内引发广泛讨论。

　　本次修订的一项核心创新是将药品市场独占期制度首次写入国家法规，明确对儿童用药品和罕见病治疗药品给予市场独占期激励：符合条件的儿童用药品可享不超过2年的独占期，罕见病药品则可享不超过7年的独占期；且持有人若不履行供应承诺，该独占期可被终止。

　　国家药监局政策法规司司长张琪接受央视采访时介绍，《条例》是《中华人民共和国药品管理法》的重要配套行政法规。现行条例是2002年公布施行，曾有3次对个别条款进行修改，这次修订是施行23年来的首次全面修订，修改的条款达到90%以上，除了第一条以《中华人民共和国药品管理法》作为立法依据的条款没有修改外，其余条款均有调整或者修改。

　　南开大学法学院院长、南开大学医药卫生法研究中心主任宋华琳教授对新《条例》进行逐条研读后向南方周末表示，新规的根本性变化之一是监管重心从传统的生产经营管理向上市许可持有人责任体系转移。

　　宋华琳指出，新《条例》不仅要求持有人建立和完善质量保证体系与药物警戒体系，还将药品生产过程中的工艺变更、上市后评价纳入监管视野，推动药品全生命周期质量管控向更系统、更动态的方向发展。

　　儿童和罕见病药品的研发长期面临技术难度高、市场回报低的双重挑战，许多企业动力不足。视觉中国｜图

　　“独占期这个概念讨论了很多年，现在终于真正落地了。”礼来亚洲基金风险合伙人苏岭博士拥有30年的药品监管和临床开发经验。

　　苏岭告诉南方周末，自2015年中国启动药监审评审批改革以来，围绕“独占期”有很多讨论，但始终停留在政策性文件或法规草案征求意见稿层面，并未形成具有法律效力的制度。新《条例》将这些长期讨论的设计正式写入法规文本，标志着中国药品监管体系的一次实质性推进。

　　在他看来，首次在国家药品管理法规中正式确立市场独占期制度，并针对罕见病和儿童用药设置专门的独占期激励，意义非凡。这一制度安排有望增强企业在相关领域开展创新研发的动力，同时改善特殊人群用药可及性。

　　“儿童和罕见病药品的研发长期面临技术难度高、市场回报低的双重挑战，许多企业动力不足。独占期制度为企业提供了更可预期的回报空间，有助于推动更多产品上市。”苏岭说。

　　长期以来，儿科临床普遍存在专用药品种类少、适宜剂型不足、供应不稳定等问题。而罕见病由于患者基数小、治疗路径复杂、药物替代性低，研发成本高、商业风险大，不少疾病至今缺乏有效治疗药物，即使有药也容易断供（详见南方周末《库存告急，全球找药，罕见病家庭遭断药危机》）。

　　宋华琳告诉南方周末，市场独占期指在药品的保护期内，根据法规规定，延迟或者禁止竞争药品上市。市场独占并非专利保护，而是药品监管部门提供的行政保护。在保护期限上，独占通常从药品上市之日开始计算，专利可以随时颁发或到期，与药物的批准状态无关，二者可以同时或不同时运行。

　　在他看来，市场独占期举措直接回应了罕见病研发周期长、投入高、临床试验受试者招募困难，儿童用药的专用药种类与疾病需求存在差距、剂型单一、临床试验难度大等问题，通过行政保护，使得在市场独占期内，获得上市许可的罕见病药物、儿童用药生产企业在竞争中处于相对优势的地位，通过政策扶持，实现法律与社会政策的良好目的，保证公众有平等获得罕见病、儿童用药品的权利，真正实现法律面前人人平等。

　　“上述条款是对《中华人民共和国药品管理法》第16条规定的细化，也是为罕见病、儿童药研发者和生产企业提供政策红利，这是监管政策的创新，也是扶持罕见病、儿童药产业的政策，其初衷还是要打造以人为本、以人民健康为中心的社会政策。”宋华琳说。

　　“十四五”以来，截至2025年12月，国家药监局共批准上市创新药230个、儿童用药品449个、罕见病用药品170个。

　　从国际经验看，市场独占期已成为多国鼓励罕见病和儿童用药研发的常见政策工具。以最早立法的美国为例，《孤儿药法案》（Orphan Drug Act）规定经孤儿药认定并获批上市的产品，可享有7年的市场独占期，在此期间监管机构不会批准其他公司针对相同适应症的同类产品上市，除非后续药物临床效果突出或者原研药无法满足市场需求。这一制度从上世纪80年代以来已成为推动罕见病药物开发的重要激励之一。

　　欧盟自2000年施行《孤儿药条例》以来，将市场独占期设定为10年，并在特定条件下通过完成儿科研究计划，此期限还可再延长。这种双重激励机制，既鼓励罕见病药物开发，也推动针对儿童群体的研究。

　　在日本，罕见病药物通过孤儿药获批后，其“重审查期”最长可延长至10年，给予企业更长的时间窗口以提高投资回报预期。

　　新《条例》不仅在市场独占期制度上作出明确规定，也首次在行政法规层面上，将药品试验数据保护正式纳入制度框架。

　　新《条例》明确提出，要对含有新型化学成分的药品以及符合条件的其他药品，其上市许可持有人自行取得且未披露的试验数据和其他数据予以保护，任何人不得进行不正当商业利用。

　　在保护期内，未经持有人同意，其他申请人不得依赖这些受保护的数据提出药品注册申请，同时规定具体的数据保护办法由国务院药监部门另行制定。

　　国家药监局药品注册管理司副司长蓝恭涛对媒体表示，设立药品试验数据保护制度和市场独占期制度，有助于推动中国医药产业从“仿制为主”向“创新驱动”战略转型。

　　通过设立明确的数据保护制度，可以让药品开发者在一定时间内拥有更强的知识产权保护预期，与传统的专利权保护形成互补。专利制度更多保护发明技术本身，而试验数据保护则保障那些无法通过专利完全覆盖，但对药品安全性和有效性评价至关重要的数据成果。

　　这一改变意味着中国在药品知识产权体系中不再只依赖专利，而是开始正式承认临床数据的重要价值。

　　另一方面，争议也随之而来。不少企业认为，条例只给出原则性规定，并未明确保护期限、适用药品范围、起算方式以及与专利期、市场独占期如何衔接，这让不少业内人士感到制度仍存在不确定性。

　　创新药企期待细则能够提供足够长、足够稳定的保护期，以支撑高风险研发投入；而仿制药企业则担心，若未来保护范围过宽，可能推迟竞争产品进入市场，进而影响可及性。

　　蓝恭涛介绍，新《条例》还在法规层面确认了突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批和特别审批四条加快上市通道。

　　自2020年《药品注册管理办法》建立上述制度起，截至2025年底，已有数百个品种进入突破性治疗、附条件批准或优先审评程序，一批临床急需药物加快上市。

　　“新修订《条例》明确规定，境外取得的研究数据，符合要求的可以用于我国药品注册，推动全球创新药物在我国早日上市。”国家药监局政策法规司司长张琪对媒体介绍。

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